Ajankohtaista

6.2.2018 11.19

IVD-asetus ja standardit

IVD-asetus 2017/746 astui voimaan keväällä 2017. Siirtymäaika on viisi vuotta. Asetusta sovelletaan kaikkiin IVD-laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. Asetuksessa määritellään uusia laitteisiin ja testaukseen liittyviä käsitteitä. Siellä määritellään myös "yhdenmukaistettu standardi", jolla tarkoitetaan eurooppalaisen standardisoimisjärjestö CENin laatimia standardeja. Yhdenmukaistettu standardi on komission pyynnöstä laadittu standardi, joka liittyy asetukseen.

IVD-asetuksen voimaan astumisen myötä IVD-laitteita koskevien harmonisoitujen standardien lukumäärä tulee kasvamaan. Uusia mahdollisia standardisointikohteita ovat esim. laitemerkinnät, UDI-tunniste ja vaatimukset omaan käyttöön valmistetuille laitteille. Lähivuosina ilmoitettujen laitosten rooli IVD-laitteiden hyväksynnässä kasvaa merkittävästi. Hyväksynnässä voidaan hyödyntää yhdenmukaistettuja standardeja.

IVD-laitteita koskevat yhdenmukaistetut standardit laaditaan seuraavissa komiteoissa:

-    CEN/TC 140 "In vitro diagnostic medical devices"

-    ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems".

YTL:ssä toimii IVD-seurantaryhmä, joka seuraa näiden komiteoiden työtä. Komiteoissa on vireillä noin 20 työkohdetta. Seurantaryhmä seuraa mm. IVD-asetuksen tarpeisiin laadittavien yhdenmukaistettujen standardien etenemistä.

Seurantaryhmä kokoontuu tarpeen mukaan, yleensä ennen kansainvälisiä kokouksia. Kokouksissa käydään läpi työohjelmaa, kommentoidaan standardiehdotuksia ja päätetään, miten Suomi vastaa päätösasioissa. Lisäksi keskustellaan ajankohtaisista aiheista ja seurataan harmonisoitujen standardien tilannetta. Seurantaryhmään liittymisestä saa lisätietoa YTL:n nettisivuilta.

Lisätietoa:

Kimmo Konkarikoski
kimmo.konkarikoski@ytl.fi
puh. 040 579 4393

 


Palaa otsikoihin