Ajankohtaista

31.8.2018 15.15

FDA suunnittelee ottavansa käyttöön ISO 13485 standardin lääkinnällisten laitteiden valvonnassa

Kansainvälinen standardisointiorganisaatio ISO (International Organization for Standardization) uutisoi että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), joka säätelee Yhdysvaltain lääketieteellisten laitteiden markkinoita, ottaa standardin ISO 13485 käyttöön lääkinnällisten laitteiden säätelyssä. 


SFS-EN ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes / Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten. 

Lisätietoa
https://www.iso.org/news/ref2318.html
Kimmo Konkarikoski 



Palaa otsikoihin